申请人：李某某

被申请人：兰陵县市场监督管理局，地址：兰陵县县城东升路中段。

第三人：山东某某医疗器械有限公司

申请人不服被申请人作出不予立案决定的行政行为，于2025年6月3日向本机关提出行政复议申请，2025年6月9日，本机关依法以简易程序予以受理。现已审理终结。

申请人请求：1.请求撤销被申请人作出的不予立案决定(举报编号:1371324002025052738739078)，责令被申请人对涉事店铺就举报重新处理作出具体行政行为。2.申请网上或邮寄方式查阅本行政复议案件的相关卷宗材料，以便充分了解案件情况。

申请人称：申请人于2025年5月22日通过淘宝平台(山东某某医疗器械有限公司)购买一款“针灸针”，收到商品后，发现存在违法销售个人消费者，违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第三款，医疗器械零售企业仅可向消费者销售允许个人自行使用的医疗器械。涉案商品“针灸针”，说明书明确:仅供专业针灸人士使用。属于需专业人员操作，不符合“个人自行使用”标准，商家违规向个人消费者销售。申请人向被申请人举报，被申请人于5月29以“已在平台有所提示告知”为由作出不予立案决定。申请人认为该决定存在以下问题，

一、事实认定不清，适用法律错误。声明不能替代法定义务、未审查销售对象的合规性2.违法行为严重。涉案商品链接显示已售出82件，表明违法行为持续时间长、波及范围广，涉及大量消费者。商家属于被动整改而非主动停止违法行为。潜在危害性，医疗器械的误用危害具有滞后性。违法行为破坏医疗器械市场秩序，损害公众对网络销售的信任。被申请人以整改替代处罚，系怠于履职。

二、被申请人无法律依据，适用法律错误。根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条，有三款情形，《市场监督管理行政处罚程序规定》第二十条第一款，有四项不予立案情形，被申请人引用法条并未详细引用到第几条，则属于没有法律依据，适用法律错误的情形。

综上所述，申请人认为其回复处理，存在事实认定不清，未充分履行职责，程序严重违法问题。望贵机关依法审查，公正裁决，支持申请人的复议请求。

被申请人答复称：一、被申请人作出的行政行为合法。经查，山东某某医疗器械有限公司(网络店铺名称某某医疗器械旗舰店)是一家专业生产和出口中医针灸器械的公司，证照齐全，配备专业的从业人员及设施设备。关于在网络平台销售针灸器械的事项，该公司已于2022年11月25日通过山东省药品监督管理局企业行政许可平台申请备案登记，符合医疗器械销售规定，该产品在网络平台销售展示有明确的产品说明及标签标注，注意事项中载明供临床中医针灸疗法使用。以示向购买者或消费者声明及告知。此产品为医疗器械，供临床专业针灸人员使用，购买此产品，需要自行联系客服提供公司资质或者医疗机构执业许可证，禁止没有资质的个人购买，如果强行购买，后果自负，被申请人单位未发现该公司存有违法违规现象，因此不予立案。

综上，被申请人单位对申请人的答复严格遵循法律程序，处理经过和结果也告知了申请人，不存在申请人所述问题，

经审理查明：2025年5月22日，申请人在网络平台支付7.31元购买“汉之萃针灸针”一盒；同年4月28日，申请人以“涉嫌存在将非消费者个人自行使用的医疗器械销售给个人使用，在经营场所以外的地址开展经营活动等违法行为”为由，在全国12315平台上向被申请人进行举报。随后，被申请人进行调查；被举报人提供了营业执照、医疗器械生产许可证，山东省药品监督管理局企业行政许可服务平台网络销售许可情况截图、拒绝调解说明等；2025年5月29日，被申请人作出《投诉终止调解决定书》；同日，被申请人负责人审批，作出《不予立案审批表》《举报不予立案告知书》；当日，被申请人在全国12315平台上告知申请人“不立案”；申请人不服，遂提出行政复议申请。

以上事实由下列证据予以证明：

1、申请人提交的购物截图、支付凭证、产品照片、举报单，网页截图等；

2、被申请人提交的不予立案审批表，拒绝调解说明，投诉终止调解决定书，举报不予立案告知书，被举报人的营业执照、医疗器械生产许可证，山东省药品监督管理局企业行政许可服务平台网络销售许可情况截图,禁忌说明，说明书，医疗器械变更注册（备案）文件等。

本机关认为：《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》第四条第二款规定，县级以上地方市场监督管理部门负责本行政区域内的投诉举报处理工作。被申请人具有本行政区域内投诉举报处理工作法定职责。针对申请人的复议请求，本机关仅对举报涉及的事项进行审理。

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条的规定：“从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。”本案中，被举报人于2022年通过山东省药品监督管理局企业行政许可平台申请备案登记，获得了网络销售许可，符合法律规定。

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条的规定：“医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。”本案中，被举报人在说明书符合法律规定。

根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条的规定：“市场监督管理部门对依据监督检查职权或者通过投诉、举报、其他部门移送、上级交办等途径发现的违法行为线索，应当自发现线索或者收到材料之日起十五个工作日内予以核查，由市场监督管理部门负责人决定是否立案”。根据《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》第三十一条第二款的规定“举报人实名举报的，有处理权限的市场监督管理部门还应当自作出是否立案决定之日起五个工作日内告知举报人”。本案中，被申请人于2025年4月28日收到举报，经调查，同年5月29日，被申请人在12315平台上对申请人进行“不立案”告知，符合法律规定。

综上，被申请人作出的不予立案事实清楚、程序合法，符合法律规定。根据《中华人民共和国行政复议法》第六十八条之规定，本机关决定如下：

维持被申请人兰陵县市场监督管理局在全国12315平台上对申请人李某某作出不予立案答复的行政行为。

申请人、当事人如不服本行政复议决定，可在接到本决定书之日起十五日内依法向人民法院提起行政诉讼。

2025年7月9日