大仲村镇中心卫生院预防接种管理工作

实施方案

为认真贯彻落实上级疾控部门要求，切实做好我镇预防接种工作，根据省、市、县要求和我镇工作实际，制定本实施方案。

一、工作目标

完善预防接种服务网络，加强预防接种规范化管理，保障预防接种服务质量和安全，巩固和提高国家免疫规划疫苗接种率，全面提升我镇预防接种水平。

二、工作内容

（一）加强预防接种服务体系建设和预防接种门诊规范化管理

1、完善服务体系，提高服务可及性。加大预防接种门诊建设力度、加强村级卫生室疫苗补充免疫能力。两处接种门诊应明确划分服务范围，避免交叉及遗漏。

2、合理规划预防接种单位设置和人员配置。根据服务对象、服务半径、人口密度、地理条件和医疗卫生资源配置等情况，合理规划合理分配两处门诊管理范围，避免出现责任区交叉。两处接种门诊每处工作人员不少于5人，具有接种资质的人员不少于3人。

3、合理安排预防接种服务周期。两处接种门诊应继续实行日运转工作制度，保证每周一至周六开诊。

4、加强预防接种门诊标准化建设及资质管理。严格按照《山东省预防接种单位建设和管理工作标准（2015版）》的规定和要求，进一步加强辖区预防接种单位标准化建设，不断完善预防接种单位设施和人员配置，强化内部管理。统一命名，统一标牌，统一制度。

（二）适龄儿童预防接种管理

1、明确预防接种单位和人员的任务和责任区域，定期开展查漏补种。按照《山东省免疫规划疫苗查漏补种工作实施方案（试行）》（鲁卫疾控字[2014] 24号）要求，每月和每季度定期开展查漏补种工作。将每季度最后一月确定为查漏补种活动月。每季度开展漏种儿童主动随访，重点搜索流动人口集聚地、留守和返乡儿童集聚地、免疫规划疫苗可预随传染病高发地区等难点区域，及时将辖区新生儿和未建卡适龄儿童纳入预防接种管理，做好补种和记录工作。

2、利用多部门沟通和协作机制，多渠道掌握辖区适龄儿童底数。预防接种信息管理系统产科模块、乡村医生报告的儿童月出生情况、辖区基本公共卫生服务儿童保健工作相结合，对新生儿名单进行比对，主动搜索漏卡儿童。利用与公安、教育、计生、妇幼等多部门建立的沟通和协作机制，比对多渠道获得的辖区适龄儿童信息，其次要利用乡医每月上报辖区儿童出生及流动情况，掌握辖区适龄儿童出生、流入和流出等情况，及时发现未纳入预防接种管理的儿童，摸清辖区适龄儿童底数。

3、强化预防接种卡（簿，含电子档案，下同）证管理，做好预防接种通知和后续追踪工作

(1)新生儿出生后，由各医疗机构产科接种室发放预防接种证并将其信息录入信息系统，出生后1个月内，由预防接种门诊为孩子办理接种建卡手续。同时对发现无证儿童要对其进行补证。对于本省户籍儿童，不论在本地居住时间长短，预防接种单位均要在新生儿首次前来进行预防接种时建立预防接种卡并录入信息系统；发现漏卡、无证儿童，要及时补证、补卡并录入信息系统。对于外省户籍儿童，在本地居住时间≥3个月的，与本省儿童一样管理；居住时间<3个月的，要及时进行疫苗接种，并做好预防接种证填写和临时登记。

(2)至少每季度对辖区适龄儿童预防接种档案进行一次全面整理和核查。根据儿童的不同居住状态对儿童电子信息进行更新，对于重卡儿童进行剔卡，对于流出和失访一年以上的儿童，可将户籍类型改为“其他”并进行备注，对于死亡儿童，将状态修改为“死亡”。以上信息同时在预防接种登记簿中作相应标记。

(3)在完成接种后，预防接种人员应及时在预防接种信息系统和预防接种证上登记疫苗名称、接种日期、疫苗批号、生产企业、接种部位、接种单位、接种医生等信息，不得有缺项，同时在预防接种卡（簿）中登记接种日期。儿童预防接种电子档案、预防接种卡（簿）和预防接种证的信息要一致。预防接种卡（簿）的保管期限应在儿童满7岁后再保存不少于15年。

（三）规范预防接种告知和宣传行为

1、开展预防接种宣传，规范宣传行为。利用多种渠道和多种形式，结合公共基本服务种的健康教育工作，制作和发放健康教育材料，广泛宣传预防接种知识和政策，做好4月25日“全国儿童预防接种日”和预防接种规范管理专项活动等宣传。两处接种门诊不允许张贴、播放或变相协助疫苗生产企业和批发企业进行产品广告宣传。

2、规范预防接种通知和告知行为。每次开展预防接种前，短信、电话等方式通知儿童家长或监护人，告知儿童需接种疫苗品种、接种时间和接种地点，督促其按时带儿童前来接种。实施接种前，应告知受种者或监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，必要时进行查体，如实记录并填写山东省预防接种通知书，由儿童家长签字确认。对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，应提出医学建议。提供第二类疫苗接种服务时，除以上告知内容外，还应告知费用承担、异常反应补偿方式等信息。同时，还应告知受种者或监护人，受种者在接种后应留在接种现场观察30分钟。预防接种人员不得诱导以第二类疫苗代替第一类疫苗，严禁将治疗性生物制品作为疫苗向群众推介使用。

3、规范预防接种单位公示。在接种场所显著位置公示第一类疫苗的品种、免疫程序、接种方法、作用、禁忌症、不良反应以及注意事项等，第二类疫苗除公示以上内容外，还应公示接种服务的疫苗价格。设置宣传栏，公示预防接种工作流程、接种服务咨询电话和相关宣传资料，公示的内容有变化时应及时更新。

（四）入托、入学儿童预防接种证查验工作

1、严格入托、入学儿童预防接种证查验工作流程。应在儿童入托、入学报名前首次查验儿童预防接种信息，为入托、入学儿童出具预防接种查验证明，为托幼机构和学校预防接种证查验工作提供技术支持。预防接种证查验证明可根据预防接种证或信息系统客户端开具，并加盖接种单位公章。预防接种证查验后要在“查验接种证记录”处登记查验时间和查验结果。

2、提前做好漏证、漏种儿童的补证、补种工作。应提前安排好入托、入学儿童补证、补种工作。在首次查验入托，入学儿童预防接种情况后，对需要补办预防接种证的儿童，应根据其预防接种记录为儿童补办预防接种证；对需补种疫苗的儿童，应根据儿童漏种疫苗和剂次，及时为漏种儿童提供补种服务并记录相关信息。

3、做好预防接种证查验的登记和信息统计、报告工作。儿童入学后，托幼机构和学校要开展预防接种证的再次查验并督促儿童补种，应协助做好入托、入学儿童预防接种证查验的登记报告和漏证、漏种儿童的补证、补种登记工作。汇总报告入托、入学儿童预防接种证查验情况统计资料。

（五）疫苗和冷链管理

1、进一步健全疫苗管理制度，做好疫苗计划、运输、储存和使用管理。做好疫苗计划、供应和使用管理。疫苗出入库时应完整记录（购销、分发）日期、疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、（购销、分发）单位、生产企业、批签发合格证明编号或者合格证明等内容，保存至超过疫苗有效期2年备查。要做到日清月结、帐物相符，充分利用信息系统规范疫苗管理。

2、规范二类疫苗采购和使用管理。在确保第一类疫苗接种的基础上，结合疾病控制工作的需要，有计划的开展第二类疫苗的接种工作。二类疫苗接种应遵循知情、自愿、自费的原则，不得强行推广和干扰第一类疫苗的常规接种工作；工作人员应客观、公正地向受种者或监护人介绍或推荐第二类疫苗，不夸大第二类疫苗的优点。严禁将治疗性生物制品作为疫苗在预防接种单位使用。严格按照《疫苗流通和预防接种管理条例》，规范第二类疫苗的采购工作，按照省、市要求，严格按照省、市、县、乡主渠道供应，由县疾控中心统一分发，不得从其他渠道私自采购，确保疫苗供应渠道正规、质量合格。

3、健全和落实冷链管理制度，做好冷链温度监测工作。健全冷链管理制度，完善冷链设备档案管理。配备温度测量器材，每天进行温度记录；每天至少2次（上午和下午各1次）查看并填写温度记录表。记录数据应真实、完整、准确。

4、做好疑似预防接种异常反应处置工作。一旦发生与预防接种相关的突发事件，及时向县疾控中心报告，积极主动、科学规范地做好预防接种异常反应监测、调查诊断等工作。

三、工作指标

（一）从事预防接种工作的机构资质认定率、预防接种人员资质和培训考核合格率均达到100%.

（二）每月和每季度开展查漏补种工作的预防接种单位比例达到100%。

（三）每季度整理和核查辖区适龄儿童预防接种卡的预防接种单位比例达到100%。

（四）信息系统使用率达到l00%，数据上传及时率达到100%。

（五）适龄儿童建卡、建证、纳入信息系统管理率达到100%。

（六）含麻疹成份疫苗常规免疫全程接种率达到95%，第1、2、3剂次及时接种率分别达到90%适龄儿童卡介苗、乙肝疫苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、流脑疫苗、乙脑疫苗和甲肝疫苗常规免疫接种率均达到90%。

（七）预防接种卡保管期限符合预防接种工作规范要求的预防接种单位比例达到100%.（注：预防接种卡的保管期限应在儿童满7周岁后再保存不少于15年）

（八）辖区适龄儿童预防接种证信息填写正确、必要信息无缺项的预防接种单位比例达到100%。

（九）公示相关资料并符合预防接种工作规范要求的预防接种单位比例达到100%。

（十）学校和托幼机构开展预防接种证查验的机构覆盖率达到100%。

（十一）学校和托幼机构对适龄儿童预防接种证查验率≥95%。

（十二）学校和托幼机构入托、入学儿童补种后的国家免疫规划疫苗全程接种率≥95%。

（十三）有完整的疫苗出入库记录的比例达到100%，疫苗帐物相符率达到100%。

（十四）冷链设备建档率和温度监测记录完整率均达到100%。

（十五）不发生预防接种事故或差错，疑似预防接种异常反应(AEFI)报告达到IOO%。

四、工作要求

（一）提高认识，加强领导。要把做好“预防接种规范管理专项活动”作为促进预防接种工作的一项重要内容抓紧、抓好、抓实。合理安排活动时间和进度，确保实施效果，持续推进免疫规划工作的发展。

（二）完善工作措施。要紧密围绕工作内容，完善各项措施和制度，广泛动员部署。同时要做好自查、整改落实工作记录，做到工作有迹可查。

（三）加强宣传动员。利用多种形式，结合专项活动工作内容和4月25日“全国儿童预防接种日”主题，做好预防接种法规、政策的宣传，营造良好社会氛围。

附件：

一、大仲村镇中心卫生院预防接种管理领导小组

二、大仲村镇中心卫生院预防接种规范管理技术指导小组

三、大仲村镇中心卫生院预防接种门诊人员分工明细

四、大仲村镇中心卫生院生物制品管理制度

兰陵县大仲村镇中心卫生院

2023年1月10日

附件一：

大仲村镇中心卫生院预防接种

管理领导小组

组 长：王大龙 大仲村镇中心卫生院副院长

副组长：袁青启 大仲村镇中心卫生院疾控科长

顾宗玲 大仲村镇中心卫生院第二接种门诊主任

成 员：刘晓清 大仲村镇中心卫生院第一预防接种门诊

王 莉 大仲村镇中心卫生院第一预防接种门诊

桑 苗 大仲村镇中心卫生院第一预防接种门诊

杨会芹 大仲村镇中心卫生院第一预防接种门诊

陈雪丽 大仲村镇中心卫生院第二预防接种门诊

岳 琪 大仲村镇中心卫生院第二预防接种门诊

附件二：

大仲村镇中心卫生院预防接种规范管理

技术指导小组

组 长：王大龙 大仲村中心卫生院副院长

成 员：袁青启 大仲村镇中心卫生院疾控科长

刘晓清 大仲村镇中心卫生院第一接种门诊

顾宗玲 大仲村镇中心卫生院第二接种门诊

陈雪丽 大仲村镇中心卫生院第二接种门诊

附件三：

大仲村镇中心卫生院预防接种门诊

人员分工明细

大仲村镇中心卫生院预防接种门诊：

袁青启：预检登记，资料整理、上报，预防接种信息系统管理员，疑似异常反应处置。

刘晓清：疫苗及注射器出入库管理、预检登记。

桑 苗：预检登记、疫苗接种，冷链设备管理。

王 莉：疫苗接种、操作台消毒、环境消毒。

杨会芹：疫苗接种、操作台消毒、环境消毒。

大仲村镇中心卫生院第二预防接种门诊：

顾宗玲：预检登记、资料整理、上报，预防接种信息系统管理员，疑似异常反应处置、冷链设备管理。

岳 琪：疫苗接种、操作台消毒、环境消毒。

陈雪丽：疫苗接种、疫苗及注射器出入库管理、预检登记。

附件四

大仲村镇中心卫生院生物制品管理制度

1、疫苗储存和运输管理规范（2017版）

2、疫苗流通和预防接种管理条例（2016版）

3、大仲村镇中心卫生院生物制品管理验收员岗位职责

4、大仲村镇中心卫生院生物制品管理保管员岗位职责

5、大仲村镇中心卫生院冷链管理制度

6、大仲村镇中心卫生院疫苗储存和运输管理制度

7、大仲村镇中心卫生院疫苗验收管理制度

8、大仲村镇中心卫生院生物制品养护管理制度

9、大仲村镇中心卫生院生物制品保管和养护管理职责

10、大仲村镇中心卫生院生物制品出入库管理制度

11、大仲村镇中心卫生院生物制品效期预警制度

12、大仲村镇中心卫生院不合格及废弃生物制品处置制度

13、大仲村镇中心卫生院冷藏、冷冻疫苗储存与运输应急预案

14、大仲村镇中心卫生院不合格生物制品确认和处理程序

15、大仲村镇中心卫生院生物制品定期检查制度

16、大仲村镇中心卫生院生物制品管理员培训和健康查体制度

17、大仲村镇中心卫生院疫苗异常反应监测和报告制度

疫苗储存和运输管理规范（2017版）

第一章 总则

第一条 为规范疫苗储存、运输，加强疫苗质量管理，保障预防接种的安全性和有效性，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，制定本规范。

第二条 本规范适用于疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业的疫苗储存、运输管理。疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输管理还应当遵守《预防接种工作规范》；疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业的疫苗储存、运输管理还应当遵守《药品经营质量管理规范》。

第三条 疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当配备从事疫苗管理的专职人员，疾病预防控制机构、接种单位应当有专（兼）职人员负责疫苗管理，并接受相关业务培训。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立疫苗储存、运输管理制度，做好疫苗的储存、运输工作。

第四条 各级卫生计生行政部门和食品药品监督管理部门负责本规范实施的监督管理工作。

第二章 疫苗储存、运输的设施设备

第五条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备。

（一）省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当根据疫苗储存、运输的需要，配备普通冷库、低温冷库、冷藏车和自动温度监测器材或设备等。

（二）设区的市级、县级疾病预防控制机构应当配备普通冷库、冷藏车或疫苗运输车、低温冰箱、普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等。

（三）接种单位应当配备普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等。

第六条 疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输设施设备管理和维护要求：

（一）用于疫苗储存的冷库容积应当与储存需求相适应，应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路。

（二）冷藏车能自动调控、显示和记录温度状况。

（三）冰箱的补充、更新应当选用具备医疗器械注册证的医用冰箱。

（四）冷藏车、冰箱、冷藏箱（包）在储存、运输疫苗前应当达到相应的温度要求。

（五）自动温度监测设备，温度测量精度要求在±0.5℃范围内；冰箱监测用温度计，温度测量精度要求在±1℃范围内。

第七条 有条件的地区或单位应当建立自动温度监测系统。自动温度监测系统的测量范围、精度、误差等技术参数能够满足疫苗储存、运输管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。

第八条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立健全冷链设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。

第九条 疾病预防控制机构应当定期评估辖区内冷链设施设备的装备和运行状况，根据预防接种工作需要，制定冷链设备补充、更新需求计划，参考“冷链设备维护周期和使用年限参考标准”（附件1），报同级卫生计生行政部门和上级疾病预防控制机构，及时补充、更新冷链设备设施。

第三章 疫苗储存、运输的温度监测

第十条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业必须按照疫苗使用说明书、《预防接种工作规范》等有关疫苗储存、运输的温度要求储存和运输疫苗。

第十一条 疾病预防控制机构、接种单位应当按以下要求对疫苗的储存温度进行监测和记录。

（一）采用自动温度监测器材或设备对冷库进行温度监测，须同时每天上午和下午至少各进行一次人工温度记录（间隔不少于6小时），填写“冷链设备温度记录表”（附件2）。

（二）采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、低温冰箱）进行温度监测，须每天上午和下午各进行一次温度记录（间隔不少于6小时），填写“冷链设备温度记录表”（附件2）。温度计应当分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，低温冰箱的中间位置。每次应当测量冰箱内存放疫苗的各室温度，冰箱冷藏室温度应当控制在2℃～8℃，冷冻室温度应当控制在≤-15℃。有条件的地区或单位可以应用自动温度监测器材或设备对冰箱进行温度监测记录。

（三）可采用温度计对冷藏箱（包）进行温度监测，有条件的地区或单位可以使用具有外部显示温度功能的冷藏箱（包）。

第十二条 疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应当对疫苗运输过程进行温度监测，并填写“疫苗运输温度记录表”（附件3）。

（一）记录内容包括疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、启运至到达行驶里程、送/收疫苗单位、送/收疫苗人签名。

（二）运输时间超过6小时，须记录途中温度。途中温度记录时间间隔不超过6小时。

第十三条 对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当对疫苗生产企业提出加贴温度控制标签的要求并在招标文件中提出。疫苗生产企业应当根据疫苗的稳定性选用合适规格的温度控制标签。

第十四条 疫苗储存、运输过程中的温度记录可以为纸质或可识读的电子格式，温度记录要求保存至超过疫苗有效期2年备查。

第四章 疫苗储存、运输中的管理

第十五条 疫苗生产企业、疫苗配送企业、疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，应当向收货方提供疫苗运输的设备类型、起运和到达时间、本次运输过程的疫苗运输温度记录、发货单和签收单等资料。

第十六条 疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查疫苗生产企业或疫苗配送企业提供的《生物制品批签发合格证》复印件，进口疫苗还应当提供《进口药品通关单》复印件。收货时应当核实疫苗运输的设备类型、本次运输过程的疫苗运输温度记录，对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录。

（一）对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，方可接收。

（二）对资料不全、符合冷链运输温度要求的疫苗，接收单位可暂存该疫苗。待补充资料，符合第一款要求后办理接收入库手续。

（三）对不能提供本次运输过程的疫苗运输温度记录或不符合冷链运输温度要求的疫苗，不得接收或购进。疫苗储存、运输过程中温度异常的处理，按照第二十二、二十三、二十四条执行。

第十七条 疾病预防控制机构、接种单位对验收合格的疫苗，应当按照规定的温度要求储存，按疫苗品种、批号分类码放。

第十八条 疾病预防控制机构、接种单位应当按照有效期或进货先后顺序供应、分发和使用疫苗。

第十九条 疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当定期对储存的疫苗进行检查并记录。对超过有效期或储存温度不符合要求的疫苗，应当采取隔离存放、暂停发货等措施。

第二十条 疾病预防控制机构、接种单位应当定期对储存的疫苗进行检查并记录，对包装无法识别、超过有效期、不符合储存温度要求的疫苗，应当定期逐级上报，其中第一类疫苗上报至省级疾病预防控制机构，第二类疫苗上报至县级疾病预防控制机构。

对于需报废的疫苗，应当在当地食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门的监督下，按照相关规定统一销毁。接种单位需报废的疫苗，应当统一回收至县级疾病预防控制机构统一销毁。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁、回收情况，销毁记录保存5年以上。

第二十一条 疫苗的收货、验收、在库检查等记录应当保存至超过疫苗有效期２年备查。

第五章 疫苗储存、运输中温度异常的管理

第二十二条 疫苗应当在批准的温度范围（控制温度）内储存、运输。疫苗生产企业应当评估疫苗储存、运输过程中出入库、装卸等常规操作产生的温度偏差对疫苗质量的影响及可接收的条件。符合接收条件的，疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应当接收疫苗。

第二十三条 疾病预防控制机构、接种单位采用冰箱、冷藏箱（包）储存疫苗的，在存放、取用疫苗时应当及时开关冰箱、冷藏箱（包）门/盖，尽可能减少疫苗暴露于控制温度范围外的时间。

第二十四条 在特殊情况下，如停电、储存运输设备发生故障，造成温度异常的，须填写“疫苗储存和运输温度异常情况记录表”（附件4）。疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响，并将评估报告提交给相应单位。经评估对产品质量没有影响的，可继续使用第六章 附 则

第二十五条 本规范由国家卫生计生委和国家食品药品监督管理总局负责解释。

第二十六条 本规范自发布之日起施行。

疫苗流通和预防接种管理条例（2016版）

（2005年3月24日中华人民共和国国务院令第434号公布根据2016年4月23日《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》修订）

第一章 总 则

第一条 为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）和《中华人民共和国传染病防治法》（以下简称传染病防治法），制定本条例。

第二条 本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。

疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

第三条 接种第一类疫苗由政府承担费用。接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。

第四条 疫苗的流通、预防接种及其监督管理适用本条例。

第五条 国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划；会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类，报国务院批准后公布。

省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供的疫苗种类，并报国务院卫生主管部门备案。

第六条 国家实行有计划的预防接种制度，推行扩大免疫规划。

需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种；受种者为未成年人的，其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构，保证受种者及时受种。

第七条 国务院卫生主管部门负责全国预防接种的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。

国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作。

第八条 经县级人民政府卫生主管部门依照本条例规定指定的医疗卫生机构（以下称接种单位），承担预防接种工作。县级人民政府卫生主管部门指定接种单位时，应当明确其责任区域。

县级以上人民政府应当对承担预防接种工作并作出显著成绩和贡献的接种单位及其工作人员给予奖励。

第九条 国家支持、鼓励单位和个人参与预防接种工作。各级人民政府应当完善有关制度，方便单位和个人参与预防接种工作的宣传、教育和捐赠等活动。

居民委员会、村民委员会应当配合有关部门开展与预防接种有关的宣传、教育工作，并协助组织居民、村民受种第一类疫苗。

第二章 疫苗流通

第十条 采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行。

第十一条 省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的发生、流行的需要，制定本地区第一类疫苗的使用计划（以下称使用计划），并向依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门报告，同时报同级人民政府卫生主管部门备案。使用计划应当包括疫苗的品种、数量、供应渠道与供应方式等内容。

第十二条 依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门应当依法与疫苗生产企业签订政府采购合同，约定疫苗的品种、数量、价格等内容。

第十三条 疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。

疫苗生产企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

第十四条 省级疾病预防控制机构应当做好分发第一类疫苗的组织工作，并按照使用计划将第一类疫苗组织分发到设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。县级疾病预防控制机构应当按照使用计划将第一类疫苗分发到接种单位和乡级医疗卫生机构。乡级医疗卫生机构应当将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构。医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗；分发第一类疫苗，不得收取任何费用。

传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的，设区的市级以上疾病预防控制机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗。

第十五条 第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。

疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。

县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用。疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照省、自治区、直辖市的规定收取。收费情况应当向社会公开。

第十六条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。

疫苗储存、运输管理的相关规范由国务院卫生主管部门、药品监督管理部门制定。

第十七条 疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；销售进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。

疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

第十八条 疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的销售记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查。疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录；对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向药品监督管理部门、卫生主管部门报告。

第三章 疫苗接种

第十九条 国务院卫生主管部门应当制定、公布预防接种工作规范，并根据疫苗的国家标准，结合传染病流行病学调查信息，制定、公布纳入国家免疫规划疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指导原则。

省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当根据国务院卫生主管部门制定的免疫程序、疫苗使用指导原则，结合本行政区域的传染病流行情况，制定本行政区域的接种方案，并报国务院卫生主管部门备案。

第二十条 各级疾病预防控制机构依照各自职责，根据国家免疫规划或者接种方案，开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作，并依照国务院卫生主管部门的规定作好记录。

第二十一条 接种单位应当具备下列条件：

（一）具有医疗机构执业许可证件；

（二）具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；

（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。

承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊。

第二十二条 接种单位应当承担责任区域内的预防接种工作，并接受所在地的县级疾病预防控制机构的技术指导。

第二十三条 接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗，应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，建立并保存真实、完整的接收、购进记录，做到票、账、货、款一致。对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，接种单位不得接收或者购进，并应当立即向所在地县级人民政府药品监督管理部门、卫生主管部门报告。

接种单位应当根据预防接种工作的需要，制定第一类疫苗的需求计划和第二类疫苗的购买计划，并向县级人民政府卫生主管部门和县级疾病预防控制机构报告。

第二十四条 接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法。

第二十五条 医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。

医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依照国务院卫生主管部门的规定，记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容。接种记录保存时间不得少于5年。

对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生人员应当对受种者或者其监护人提出医学建议。

第二十六条 国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后1个月内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位为其办理预防接种证。接种单位对儿童实施接种时，应当查验预防接种证，并作好记录。

儿童离开原居住地期间，由现居住地承担预防接种工作的接种单位负责对其实施接种。

预防接种证的格式由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门制定。

第二十七条 儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未依照国家免疫规划受种的儿童，应当向所在地的县级疾病预防控制机构或者儿童居住地承担预防接种工作的接种单位报告，并配合疾病预防控制机构或者接种单位督促其监护人在儿童入托、入学后及时到接种单位补种。

第二十八条 接种单位应当按照国家免疫规划对居住在其责任区域内需要接种第一类疫苗的受种者接种，并达到国家免疫规划所要求的接种率。

疾病预防控制机构应当及时向接种单位分发第一类疫苗。

受种者或者其监护人要求自费选择接种第一类疫苗的同品种疫苗的，提供服务的接种单位应当告知费用承担、异常反应补偿方式以及本条例第二十五条规定的有关内容。

第二十九条 接种单位应当依照国务院卫生主管部门的规定对接种情况进行登记，并向所在地的县级人民政府卫生主管部门和县级疾病预防控制机构报告。接种单位在完成国家免疫规划后剩余第一类疫苗的，应当向原疫苗分发单位报告，并说明理由。

第三十条 接种单位接种第一类疫苗不得收取任何费用。

接种单位接种第二类疫苗可以收取服务费、接种耗材费，具体收费标准由所在地的省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门核定。

第三十一条 县级以上地方人民政府卫生主管部门根据传染病监测和预警信息，为了预防、控制传染病的暴发、流行，需要在本行政区域内部分地区进行群体性预防接种的，应当报经本级人民政府决定，并向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案；需要在省、自治区、直辖市行政区域全部范围内进行群体性预防接种的，应当由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门报经本级人民政府决定，并向国务院卫生主管部门备案。需要在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内进行群体性预防接种的，应当由国务院卫生主管部门决定。作出批准决定的人民政府或者国务院卫生主管部门应当组织有关部门做好人员培训、宣传教育、物资调用等工作。

任何单位或者个人不得擅自进行群体性预防接种。

第三十二条 传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的，依照传染病防治法和《突发公共卫生事件应急条例》的规定执行。

第三十三条 国务院卫生主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门可以根据传染病监测和预警信息发布接种第二类疫苗的建议信息，其他任何单位和个人不得发布。

接种第二类疫苗的建议信息应当包含所针对传染病的防治知识、相关的接种方案等内容，但不得涉及具体的疫苗生产企业。

第四章 保障措施

第三十四条 县级以上人民政府应当将与国家免疫规划有关的预防接种工作纳入本行政区域的国民经济和社会发展计划，对预防接种工作所需经费予以保障，保证达到国家免疫规划所要求的接种率，确保国家免疫规划的实施。

第三十五条 省、自治区、直辖市人民政府根据本行政区域传染病流行趋势，在国务院卫生主管部门确定的传染病预防、控制项目范围内，确定本行政区域与预防接种相关的项目，并保证项目的实施。

第三十六条 省、自治区、直辖市人民政府应当对购买、运输第一类疫苗所需经费予以保障，并保证本行政区域内疾病预防控制机构和接种单位冷链系统的建设、运转。

国家根据需要对贫困地区的预防接种工作给予适当支持。

第三十七条 县级人民政府应当保证实施国家免疫规划的预防接种所需经费，并依照国家有关规定对从事预防接种工作的乡村医生和其他基层预防保健人员给予适当补助。

省、自治区、直辖市人民政府和设区的市级人民政府应当对困难地区的县级人民政府开展与预防接种相关的工作给予必要的经费补助。

第三十八条 县级以上人民政府负责疫苗和有关物资的储备，以备调用。

第三十九条 各级财政安排用于预防接种的经费应当专款专用，任何单位和个人不得挪用、挤占。有关单位和个人使用用于预防接种的经费应当依法接受审计机关的审计监督。

第五章 预防接种异常反应的处理

第四十条 预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

第四十一条 下列情形不属于预防接种异常反应：

（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；

（二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；

（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；

（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；

（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；

（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。

第四十二条 疾病预防控制机构和接种单位及其医疗卫生人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告的，应当依照预防接种工作规范及时处理，并立即报告所在地的县级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门。接到报告的卫生主管部门、药品监督管理部门应当立即组织调查处理。

第四十三条 县级以上地方人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门应当将在本行政区域内发生的预防接种异常反应及其处理的情况，分别逐级上报至国务院卫生主管部门和药品监督管理部门。

第四十四条 预防接种异常反应争议发生后，接种单位或者受种方可以请求接种单位所在地的县级人民政府卫生主管部门处理。

因预防接种导致受种者死亡、严重残疾或者群体性疑似预防接种异常反应，接种单位或者受种方请求县级人民政府卫生主管部门处理的，接到处理请求的卫生主管部门应当采取必要的应急处置措施，及时向本级人民政府报告，并移送上一级人民政府卫生主管部门处理。

第四十五条 预防接种异常反应的鉴定参照《医疗事故处理条例》执行，具体办法由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。

第四十六条 因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。

因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。国家鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制。

预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。

第四十七条 因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照药品管理法的有关规定处理；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。

第六章 监督管理

第四十八条 药品监督管理部门依照药品管理法及其实施条例的有关规定，对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查，并将检查结果及时向同级卫生主管部门通报。药品监督管理部门根据监督检查需要对疫苗进行抽查检验的，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝。

第四十九条 药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日内作出处理决定；疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定。

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

第五十条 县级以上人民政府卫生主管部门在各自职责范围内履行下列监督检查职责：

（一）对医疗卫生机构实施国家免疫规划的情况进行监督检查；

（二）对疾病预防控制机构开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导等工作进行监督检查；

（三）对医疗卫生机构分发和购买疫苗的情况进行监督检查。

卫生主管部门应当主要通过对医疗卫生机构依照本条例规定所作的疫苗分发、储存、运输和接种等记录进行检查，履行监督管理职责；必要时，可以进行现场监督检查。卫生主管部门对监督检查情况应当予以记录，发现违法行为的，应当责令有关单位立即改正。

第五十一条 卫生主管部门、药品监督管理部门的工作人员依法履行监督检查职责时，不得少于2人，并出示证明文件；对被检查人的商业秘密应当保密。

第五十二条 卫生主管部门、药品监督管理部门发现疫苗质量问题和预防接种异常反应以及其他情况时，应当及时互相通报，实现信息共享。

第五十三条 任何单位和个人有权向卫生主管部门、药品监督管理部门举报违反本条例规定的行为，有权向本级人民政府、上级人民政府有关部门举报卫生主管部门、药品监督管理部门未依法履行监督管理职责的情况。接到举报的有关人民政府、卫生主管部门、药品监督管理部门对有关举报应当及时核实、处理。

第五十四条 国家建立疫苗全程追溯制度。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定统一的疫苗追溯体系技术规范。

疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位应当依照药品管理法、本条例和国务院药品监督管理部门、卫生主管部门的规定建立疫苗追溯体系，如实记录疫苗的流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。

国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门建立疫苗全程追溯协作机制。

第五十五条 疾病预防控制机构、接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应当如实登记，向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告，由县级人民政府药品监督管理部门会同同级卫生主管部门按照规定监督销毁。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁情况，销毁记录保存时间不得少于5年。

第七章 法律责任

第五十六条 县级以上人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门违反本条例规定，有下列情形之一的，由本级人民政府、上级人民政府卫生主管部门或者药品监督管理部门责令改正，通报批评；造成受种者人身损害，传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；造成特别严重后果的，其主要负责人还应当引咎辞职；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）未依照本条例规定履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处的；

（二）未及时核实、处理对下级卫生主管部门、药品监督管理部门不履行监督管理职责的举报的；

（三）接到发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的相关报告，未立即组织调查处理的；

（四）擅自进行群体性预防接种的；

（五）违反本条例的其他失职、渎职行为。

第五十七条 县级以上人民政府未依照本条例规定履行预防接种保障职责的，由上级人民政府责令改正，通报批评；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；发生特别严重的疫苗质量安全事件或者连续发生严重的疫苗质量安全事件的地区，其人民政府主要负责人还应当引咎辞职；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五十八条 疾病预防控制机构有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，通报批评，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至降级的处分：

（一）未按照使用计划将第一类疫苗分发到下级疾病预防控制机构、接种单位、乡级医疗卫生机构的；

（二）未依照规定建立并保存疫苗购进、储存、分发、供应记录的；

（三）接收或者购进疫苗时未依照规定索要温度监测记录，接收、购进不符合要求的疫苗，或者未依照规定报告的。

乡级医疗卫生机构未依照本条例规定将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构的，依照前款的规定给予处罚。

第五十九条 接种单位有下列情形之一的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告至降级的处分，对负有责任的医疗卫生人员责令暂停3个月以上6个月以下的执业活动：

（一）接收或者购进疫苗时未依照规定索要温度监测记录，接收、购进不符合要求的疫苗，或者未依照规定报告的；

（二）未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的；

（三）未在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的；

（四）医疗卫生人员在接种前，未依照本条例规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况的；

（五）实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保存接种记录的；

（六）未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的。

第六十条 疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职的处分；造成受种者人身损害或者其他严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予开除的处分，并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）违反本条例规定，未通过省级公共资源交易平台采购疫苗的；

（二）违反本条例规定，从疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人购进第二类疫苗的；

（三）接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的；

（四）发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应，未依照规定及时处理或者报告的；

（五）擅自进行群体性预防接种的；

（六）未依照规定对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗进行登记、报告，或者未依照规定记录销毁情况的。

第六十一条 疾病预防控制机构、接种单位在疫苗分发、供应和接种过程中违反本条例规定收取费用的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门监督其将违法收取的费用退还给原缴费的单位或者个人，并由县级以上人民政府价格主管部门依法给予处罚。

第六十二条 药品检验机构出具虚假的疫苗检验报告的，依照药品管理法第八十六条的规定处罚。

第六十三条 疫苗生产企业未依照规定建立并保存疫苗销售记录的，依照药品管理法第七十八条的规定处罚。

第六十四条 疫苗生产企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款，并封存相关的疫苗。

第六十五条 疫苗生产企业向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；其直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产经营活动；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十六条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；由卫生主管部门对疾病预防控制机构、接种单位的主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职的处分，造成严重后果的，依法给予开除的处分，并吊销接种单位的接种资格；由药品监督管理部门依法责令疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业停产、停业整顿，并处违反规定储存、运输的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款，造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十七条 违反本条例规定发布接种第二类疫苗的建议信息的，由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责令通过大众媒体消除影响，给予警告；有违法所得的，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十八条 未经卫生主管部门依法指定擅自从事接种工作的，由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法持有的疫苗的，没收违法持有的疫苗；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分。

第六十九条 儿童入托、入学时，托幼机构、学校未依照规定查验预防接种证，或者发现未依照规定受种的儿童后未向疾病预防控制机构或者接种单位报告的，由县级以上地方人民政府教育主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

第七十条 违反本条例规定，疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十二条的规定处罚。

第七十一条 卫生主管部门、疾病预防控制机构、接种单位以外的单位或者个人违反本条例规定进行群体性预防接种的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令立即改正，没收违法持有的疫苗，并处违法持有的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

第七十二条 单位和个人违反本条例规定，给受种者人身、财产造成损害的，依法承担民事责任。

第七十三条 以发生预防接种异常反应为由，寻衅滋事，扰乱接种单位的正常医疗秩序和预防接种异常反应鉴定工作的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八章 附 则

第七十四条 本条例中下列用语的含义：

国家免疫规划，是指按照国家或者省、自治区、直辖市确定的疫苗品种、免疫程序或者接种方案，在人群中有计划地进行预防接种，以预防和控制特定传染病的发生和流行。

冷链，是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。

一般反应，是指在免疫接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。

疫苗生产企业，是指我国境内的疫苗生产企业以及向我国出口疫苗的境外疫苗厂商指定的在我国境内的代理机构。

第七十五条 出入境预防接种管理办法由国家出入境检验检疫部门另行制定。

第七十六条 本条例自2005年6月1日起施行。

大仲村镇中心卫生院生物制品管理

验收员岗位职责

一、建立并执行进货检查验收制度，逐批验明疫苗合格证明和其他标识，不符合规定的不得购进。验收时，应对疫苗的包装、标签、说明书和质量状况进行逐批检查。疫苗包装标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、疫苗名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。

二、验收疫苗应建立真实完整的购进验收记录，主要内容包括：疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗通用名称、规格、批准文号、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、购进日期、验收结论等内容进行核实，并签名。

三、验收疫苗应做到票、帐、物相符，同时检查运输条件是否符合要求并做好记录，购进验收记录保存至超过疫苗有效期5年备查。对不符合运输条件的应当拒收。对验收合格的疫苗从运输设备中取出直接入库，不得在库外放置。

大仲村镇中心卫生院生物制品

管理员岗位职责

一、负责疫苗库房的工作，工作中严格执行《中华人民共和国疫苗管理法》、《疫苗储存和运输管理规范》（2017版）、《疫苗流通和预防接种管理条例》（2016版）等法律法规规章，保证一类疫苗和常用二类疫苗的供应，确保入库疫苗优质和安全有效。监督工作人员执行规章制度，不断提高库房工作质量，提高管理水平。

二、每月更换疫苗效期表，对近效期的疫苗，应督促各预防接种单位尽早使用，并有权调整各预防接种单位近效期疫苗的使用，及时向疾控中心领导班子汇报特贵疫苗、紧缺疫苗领用异常现象。每月一次核对帐物，保证帐物相符。做好疫苗的在库养护工作。库房内应保持清洁、整齐，应设防火、防盗设备、库房内不得存放私人物品。

三、疫苗应实行“先进先出”或“近效期先出”的原则，以保证疫苗质量。库房保管人员有义务向采购人员提供库存疫苗信息，将库存量压到最低数。

大仲村镇中心卫生院冷链管理制度

根据《中华人民共和国疫苗管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》(2016版)、《疫苗储存和运输管理规范》（2017版）和《山东省冷链温(湿)度监测系统建设及应用工作实施方案》的相关要求,特制定本管理制度，请严格执行。

一、疫苗实行专人管理，供应渠道严格执行《疫苗流通和预防接种管理条例》:省一市一区一镇、乡-接种门诊(接种点)。健全疫苗领发保管制度,建立疫苗领发台帐，疫苗的出入库登记，日清月结，账物相符。登记必须有疫苗的名称、数量、生产厂名、批号、失效期、进出数量、结余数量、领取人、备注等。

二、疫苗的运输、贮存和使用要严格按照国家《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》和《疫苗储存和运输管理规范》的有关温度要求进行。按照疫苗的品种、批号分类整齐码放，疫苗纸箱(盒)之间、与冷库壁之间均应留有冷气循环通道。分发使用疫苗按照“先短效期、后长效期”和同批疫苗按“先入库，先出库”的原则，存放要整齐，包装标志明显，疫苗之间留出冷气循环通道。

三、冷链设备做到专人管理，定期保养，通过冷链温湿.度监测管理系统建立维修、维护、报废记录，每台冷库均有温度记录，记录保存2年被查。

四、健全冷链设备管理制度，建立冷链设备台帐，记录各种设备的品名、型号、到货时间、数量;建立设备运转与维修记录簿，记录发生故障与维修、报废情况，并通过冷链温湿度监测管理系统进行网络报告，对新装备或状态发生变化的冷链设备，要求在变更后15日内通过监测系统更新报告。冷链设备的报废，严格按照国有资产管理规定执行。

五、冷库的制冷机组应双路供电或配有备用发电机组，安装电压、电流指示仪表，并配有备用制冷机组。冰箱等冷链设备应安放在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源的地方，后部要留有空间，底部要垫搁架，避免震动，电源线路与插座应专线专用。

六、所有免疫规划冷链设备只能专用于贮存疫苗，不得挪用,存放疫苗的冰箱和冷库严禁存放其他物品、过期疫苗。

七、接收疫苗时，应当索要疫苗配送方或销售方本次运输过程温度监测记录，对不能提供疫苗运输温度监测记录表、温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或购进，并应当立即向食品药品监督管理机构、卫生计生行政部门报告。

大仲村镇中心卫生院疫苗储存和运输

管理制度

为认真贯彻实施《中华人民共和国疫苗管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》(2016版)和《疫苗储存和运输管理规范》（2017版），确保证适龄儿童和广大人民群众的身体健康，杜绝疫苗因储存和运输不当可能造成的不良损害，特制定本制度。

一、接种单位也应确定专(兼)职人员负责疫苗管理。做到职责到岗、责任到人。

二、进苗由县疾控中心使用冷藏设备(放置有冰排及温度计的冷藏箱、冷藏包)由疫苗运输车负责运送，或由各预防接种门诊派专车通过配发的冷藏设备(放置有冰排冷藏箱、冷藏包)进行运输。所有疫苗在运输到位后应马上放置于冷库(冰箱、冰柜等冷链设备)，保证疫苗质量安全。疾病预防控制机构的疫苗运输车在运输过程中，温度条件应符合疫苗储存要求。

三、在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查疫苗生产企业、疫苗批发企业提供规定的证明文件及资料。收货时应核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收，做好记录。符合要求的疫苗，方可接收。

四、县疾控中心在向接种单位供应或分发疫苗时，应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。

五、对验收合格的疫苗，应按照其温度要求储存于相应的冷藏设施设备中，并按疫苗品种、批号分类码放。

六、为保证合理使用疫苗，减少不必要的损耗，按照先产先出、先进先出、近效期先出的原则供应或分发疫苗。疫苗出库时，应认真核对发放单位和疫苗生产厂家、品种、数量等，按照先进先出和按批号出库的原则发放，并做好出库记录。

七、定期对储存的疫苗进行检查并记录，发现质量异常的疫苗，应当立即停止供应、分发和接种，并及时向所在地的县级卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告，不得自行处理。由接到报告的卫生行政部门和食品药品监督管理部门对质量异常的疫苗依法采取相应措施。

八、县疾控中心、接种单位储存的疫苗因自然灾害等原因造成过期、失效时，按照《医疗废物管理条例》的规定进行集中处置。

九、疫苗的收货、验收、在库检查等记录应保存至超过疫苗有效期5年备查。每月对疫苗的出入库情况进行一次核对。

十、必须按照《中华人民共和国药典》(现行版)、《预防接种工作规范》和《疫苗储存和运输管理规范》（2017版）等有关疫苗储存、运输的温度要求，做好疫苗的储存、运输工作。对未收入药典的疫苗，按照疫苗使用说明书储存和运输。

十一、按以下要求对储存疫苗的温度进行监测和记录。

1、应采用自动温度记录仪对低温冷库进行温度记录。

2、对冷链设施(低温冷库、低温冰箱、普通冰箱、冷柜、备用发电机组等)定期进行检查，以保证设备能够正常运转。疫苗储存时，应当定期对储存设施或设备的运行状态、储存的环境条件进行监控，并做好记录。

3、应采用温度计对冰箱(包括普通冰箱、低温冰箱、冰柜)进行温度监测。温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，冰衬冰箱的底部及接近顶盖处，低温冰箱的中间位置。每天上午和下午各进行一次温度记录。

4、冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时，应采取相应措施并记录。

十二、对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。记录内容包括疫苗名称、生产企业、供货(发送)单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具名称和接送疫苗人员签名。

大仲村镇中心卫生院疫苗验收管理制度

建立并执行进货检查验收制度，逐批验明疫苗合格证明和其他标识，不符合规定的不得购进。验收时，应对疫苗的包装、标签、说明书和质量状况进行逐批检查。疫苗包装标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、疫苗名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。

验收疫苗应建立真实完整的购进验收记录，主要内容包括：疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗通用名称、规格、批准文号、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、购进日期、验收结论等内容进行核实，并签名。

验收疫苗应做到票、帐、物相符，同时检查运输条件是否符合要求并做好记录，购进验收记录保存至超过疫苗有效期5年备查。对不符合运输条件的应当拒收。对验收合格的疫苗从运输设备中取出直接入库，不得在库外放置。

大仲村镇中心卫生院生物制品

养护管理制度

疫苗库应实行色标管理：合格疫苗库（区）为绿色；待验药品、退货疫苗库（区）为黄色；不合格疫苗库（区）为红色。

疫苗库储存疫苗与墙、顶间距不小于30厘米；与地面间距不小于10厘米。疫苗垛堆之间应有一定距离。库存疫苗应分类存放，应按批号堆放。

应做好冷库温、湿度监测，每天定时对温、湿度进行记录，温、湿度超出范围时，应及时采取调控措施并予以记录。应定期检查库存疫苗的质量，做好检查记录。

对储存时间长的疫苗、近效期疫苗应重点检查，每月检查一次。对检查出的过期失效等不合格疫苗应及时清理。

大仲村镇中心卫生院生物制品

保管和养护管理职责

一、生物制品管理员全面负责在库生物制品保管和养护工作，检查控制在库生物制品的储存条件，对生物制品按《生物制品养护管理制度》的规定进行检查，对发现的问题及时采取有效措施。

二、养护职责与分工:

2.1门诊主任:对生物制品管理员进行业务指导，审定养护工作内容，确定重点养护品种，对发现的质量问题进行分析处理。

2.2生物制品管理员:对在库生物制品进行合理储存，检查在库生物制品的储存条件及生物制品质量，按所经营生物制品储存特性采取科学有效的养护方法，对温度条件进行管理，实施生物制品养护的具体操作。

三、按《生物制品养护管理制度》的规定确定重点养护品种。

四、养护工作的具体内容:

4.1在日常管理过程中，按《生物制品储存和养护管理制度》规定的内容对生物制品的分类储存、货垛码放、垛位间距、色标管理等工作内容进行检查，及时纠正发现的问题，确保生物制品储存的合理性。

4.2生物制品管理员对库房温度条件进行动态监测，冷冻库温度-15°C~以下，冷藏库2-8°C，若超出此规定范围或接近临界值时，及时检查库房实际温度,调整制冷机组温度设定，并采取通风、降温、除温、保温等措施进行有效调控。生物制品管理员每日上午8:30点，下午14:30点定时查看库房温度监测记录，节假日由值班人员进行此项工作。

4.3生物制品管理员在生物制品入库起每季度进行一次库存生物制品养护检查。储存期较长(在库储存期超过六个月)、近效期的生物制品及重点养护的品种应缩短养护检查时间。

4.4在库养护主要检查包装情况，如有异常情况还应打开包装，检查外观性状，养护结束后，要恢复其原包裝，并封口签章。

4.5当气候条件出现异常变化，遇高温、严寒、雨季或库房设备出现异常，或发现生物制品有质量变化时，应由生物办负责人、库管人员进行全面检查，按货位依次进行包装情况、外观性状的检查。

4.6生物制品管理员对由于异常原因可能出现问题的生物制品，已发现质量问题的相邻批号生物制品通知生物办负责人处理;对储存时间较长的生物制品、近效期品种应通知生物办负责人或调度员或一类疫苗管理员联系退货或催发等方式处理。

4.7生物制品管理员对发现质量问题的生物制品，应挂黄色标志，并暂停发货，上报生物办负责人进行处理，具体处理按所附流程操作。

五、生物制品管理员应负责养护用设备仪器、温度检测和监控仪器、仓库计量仪器及器具的养护管理工作。其设备仪器的使用、维护检修做好相应记录。

六、及时汇总，分析和上报养护检查、近效期或储存时间较长的生物制品的质量信息，及时上报。

大仲村镇中心卫生院生物制品

出入库管理制度

为贯彻实施《疫苗流通和预防接种管理条例（2016版）》（以下简称条例），执行《预防接种工作规范》（以下简称规范），确保我场免疫规划和预防接种工作的开展，结合我院实际，制定本制度。

第一条 根据《条例》的规定，疫苗管理分为两类。第一类疫苗是政府免费向公民提供，公民应依照政府的规定受种的疫苗，各级供应下发时不准收取任何费用。第二类疫苗是公民自费并且自愿受种的其他疫苗，二类疫苗的收费应执行物价主管部门核定的标准。

第二条 设立专（兼）职人员负责疫苗管理工作，建立健全领发手续和帐目，做好疫苗的储存、领发和结算等工作。

第三条 疫苗管理人员及接种人员必须熟悉和掌握疫苗知识、性质、保存运输和使用注意事项，掌握禁忌症。疫苗预防接种人员应掌握各种疫苗的免疫程序、使用指导原则和工作方案。

第四条 疫苗计划的制定要遵循“保证需要，适当储备，避免浪费”的基本原则。严格按疫苗的实际需要量制定计划使用。

第五条 必须由兰陵县疾控中心统一配送。

第六条 接收疫苗或购进疫苗时，应查看疫苗的冷藏条件。在规定的冷链要求下运输的疫苗，方可接收。

第七条 认真做好疫苗购进验收记录，切实做到票、账、货相符。购货数量、供货单位、购货日期、质量情况（温度）及签名等。购进验收记录的填写，必须真实、完整，不可漏项，并妥善保存至超过疫苗有效期5年备查。

第八条 二类疫苗资金纳入本单位财务管理，做到专款专用，不得挪用挤占，及时做好清欠和还欠工作，确保疫苗资金周转畅通。

第九条 疫苗的分发要遵循“先短效、后长效”和同批疫苗按“先入先出”的原则，上级供苗单位应随时对地区间或用苗单位之间的疫苗余缺进行调剂，收回多余疫苗。防止人为因素或管理不当造成疫苗失效、浪费。

大仲村镇中心卫生院生物制品效期

预警制度

为切实保障疫苗质量，防止疫苗过期造成浪费，根据《中华人民共和国疫苗管理法》、《预防接种规范（2016版）》特制定本疫苗效期预警制度。

1、安排专人负责疫苗出入库管理，并定期检查库存疫苗是否超过效期。

2、建立完整的疫苗出入库登记台账，分发疫苗时严格按照“先产先出、先进先出、近效期先出”的原则。

3、疫苗存放要做到分种类、分批次码放，对近效期疫苗应特别码放方便做到先出。

4、疫苗管理软件要有自动效期预警提示功能，对近效期、失效期的疫苗批次分别以黄色、红色标识，出库时弹出对话框警示到期天数。

5、日清月结，及时发现将要到近效期的生物制品，及时组织联系发放或退换，以避免过期失效造成浪费。

6、及时处理过期失效疫苗，严格杜绝失效过期疫苗发出，并采取隔离存放、设置警示标志等措施。

7、发现超过有效期的疫苗，应当逐级上报，其中第一类疫苗上报至省级疾控机构，第二类疫苗上报至县级疾控机构。需报废疫苗统一回收至县级以上疾控机构，在同级食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门监督下销毁，并保留记录5年。

大仲村镇中心卫生院不合格及废弃

生物制品处置制度

一、县疾控中心免疫规划科对质量不合格、废弃生物制品进行控制性管理。

二、不合格生物制品包括内在质量不合格，外观质量不合格和包装质量不合格的产品。发现不合格品应按《不合格生物制品的确认和处理程序》上报。

2.1不合格生物制品的确认:

2.1.1验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的;

2.1.2各级药监部门抽查检验不合格的;

2.1.3入库验收抽检确认不合格的;

2.1.4过期失效、霉烂变质及有其他质量问题的;

2.1.5各级药监部门发文通知禁止销售使用的生物制品;

2.1.6符合药品法中有关假、劣药定义的。

三、不合格生物制品的处理:

3.1入库验收中发现的不合格生物制品，生物制品管理员不得办理入库手续，应将其放入不合格区明显标示。

3.2在库养护或出库复核过程中怀疑为不合格生物制品的，应明显标识、暂停发放和发运，报科室负责人和中心领导处理。

3.3由质量管理人员及各级药监部门检验出的不合格品或上级发文通知禁止使用的品种，必须立即停止发放，并通知回收，按发放记录追回已发放的不合格生物制品。

四、废弃疫苗包括过期失效、霉烂变质被污染的生物制品，由仓库保管员提出生物制品报损请示，由免疫规划科上报中心领导，经批准后方可报废。

五、对于需报废的疫苗，应当在当地食品药品监督管理部门和县卫生健康局的监督下，按照相关规定由疫苗报废企业统一销毁。接种单位需报废的疫苗，应当统一回收至县级疾病预防控制机构统一销毁。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁、回收情况，销毁记录保存5年以上。

大仲村镇中心卫生院疫苗储存

应急预案

一、目的为确保疫苗在储存过程中的安全有效，对疫苗在储存中可能发生的设备故障等突发事件作出快速反应，能够采取相应的应对措施。防止事态进一步扩大，最大限度地减少损失，特制订疫苗储存应急预案。

二、依据《疫苗流通和预防接种管理条例》（2016版）及《疫苗储存和运输管理规范》（2017版）等法规、规范。

三、适用范围疫苗的储存。

四、应急预案领导小组

组 长：于继承

副组长：王大龙 高波 王冠斌

组 员：袁青启 顾宗玲 刘晓清 陈雪丽

应急预案领导小组人员职责:

1、做好疫苗储存运输的质量风险防范和应急工作，保障疫苗安全有效性。

2、应急预案领导小组组长是履行本应急预案规定的第一责任人，是风险防范应急总指挥，负责组织协调重大突发事件的应急组织处置。副组长具体负责协调参与应急工作，如联系冷链设备的故障维修、寻求冷链保障互助单位的帮助。组员负责观察温度监控仪的变化情况,一旦达到预警线立即报告分管领导，配合做好应急排险工作。

五、预案流程

1、与具备冷链储存条件的兰陵县预防控制中心达成冷链保障互助协议，借助双方冷链设施设备就近求助。

2、冷藏疫苗储存正常温度控制在2-8°C，冷冻疫苗储存-15°C以下(如果温度超标或低于规定的报警)。

3、冷库配备预警系统，同时确定手机信息报警人员，当冷库温度超过预设范围或停电断电系统应立即报警，责任人收到手机信息报警后应第一时间赶赴现场处理。

4、如停电，责任人收到断电报警信息后应立即到赴现场处理，及时启用备用发电机组，暂停配送疫苗，尽量减少开启冷库，避免外界热空气进入。恢复供电后，检查运行情况是否良好并做好记录。主机恢复正常运行，关闭发电机组，做好开关机时间及使用记录。

5、制冷设备如遇故障,迅速把疫苗挪至正常运转冰箱，并减少疫苗进货量，直至制冷设备维修恢复正常。及时联系，维修人员，排除故障。维修完毕后，检查运行情况是否良好并做好记录。

6、若发电机发生故障或制冷机遇故障，立即进行抢修,严密监测冷库温度，在有效时间内能维修好的，无需采取其他措施。无法保证在有效储存时间内修好的，通知冷链保障互助单位，将冷藏车启动制冷，将疫苗运送至互助单位冷库内暂存。

7、如发生重大不可预测情况(如异常气候、火灾等)，应立即报告单位负责人，通知冷链保障互助单位，将冷藏车启动制冷，将冷链药品运送至互助单位冷库内暂存。

8、温度记录人员随时观察温度监控仪的变化情况，确保温度在可控范围内。

9、对超过温度预设范围的疫苗，及时报单位负责人，并填写疫苗储存和运输温度异常情况记录表，对疫苗质量进行评估，以确保疫苗质量。

10、对控温功能缺失的疫苗按不合格疫苗处理。

六、单位冷链设施设备信息：详见冷链设备档案表

大仲村镇中心卫生院不合格生物制品

确认和处理程序

一、在生物制品入库验收过程中，生物制品管理员发现不合格生物制品时，立即报告疾控中心生物办。生物制品管理员不得办理入库手续，应将其放入不合格区内挂红牌明示。疾控中心生物办接到报告进行再确认后，若为假劣生物制品则报市药监局处理。

二、在检查、养护或出库复核过程中怀疑为不合格生物制品的，应挂黄牌、暂停调出与发货，并上报疾控中心生物办进行确认。确认为不合格品的移入不合格区，挂红牌标志；确认生物制品质量无任何问题，应通知疫苗管理员，恢复调出与分发。

三、上级有关部门抽查、检验判定为不合格生物制品的或上级有关部门公告、发文、通知查处的不合格品及已售出的生物制品发现质量问题时，免疫规划科负责人应立即通知疫苗管理员停止调出，并根据出库记录,追回已调出或分发的不合格生物制品。追回后将其放入不合格品区，挂红牌标志，并报上级有关部门等候处理，同时生物制品管理员应做好不合格生物制品回收记录。

四、不合格生物制品的报损、销毁，应按以下规定进行:

4.1不合格生物制品的报损由生物制品负责人起草报损请示，经中心领导批准后，上报上级主管部门，经上级批准后，由财务部记账，疾控中心联系生物制品销毁企业进行统一销毁；

4.2不合格生物制品属外包装破损等，由生物制品负责人或调度员联系供货方退货；

4.3不合格生物制品报损后需作销毁处理的，应在监察、纪检、审计、财务等部门监督下，按照《医疗废物管理条例》要求进行，并现场制作报损生物制品销毁记录。销毁假劣生物制品应经药品监督管理部门批准后监销。

五、不合格生物制品的上报:

5.1发现或怀疑为不合格生物制品应及时起草不合格生物制品专题报告，报送中心领导审查;生物制品管理员做好不合格生物制品台账，按季上报疾控中心分管副主任，同时根据工作安排抄送有关科室。必要时可实行每天一报；

5.2生物办应对所管理的不合格生物制品情况每年进行一次汇总，并对不合格生物制品的产生和处理情况进行分析。分析报告应上报中心分管领导。

六、对质量不合格的生物制品，应查明原因，分清责任，及时采取措施，以书面形式落实责任部门与责任人。

七、有关不合格生物制品处理的记录应保存五年。

八、有关损耗(如样品)的处理因检查外观质量而无法恢复包装等原因的合格生物制品应撰写生物制品损耗申请上报处理。生物制品负责人因工作需要将合格生物制品作为样品或其他合理用途，也需作损耗处理。具体程序为:由申请人撰写生物制品损耗申请，由所在科室负责人审核，分管领导批准后，分别到财务部和免疫规划科办理领取手续，并办理出库手续。

大仲村镇中心卫生院生物制品

定期检查制度

预防性生物制品是预防控制乃至消灭传染病的主要武器。为规范我县预防性生物制品管理，确保免疫规划的实施和预防接种的安全性、有效性，保护人民健康，根据《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规规定，结合我县实际情况，制定本制度。

一、接收、分发疫苗时，及时索取和检查疫苗相关资料。认真核实疫苗运输设备、时间、温度记录等资料，并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂家、疫苗包装情况等内容进行验收，做好记录，符合要求方可接收或分发。

二、对验收合格的疫苗，应当按照温度要求储存于相应的冷链设施设备中，并按疫苗品种、批号分类码放，按照先进先出、先产先出、近效期先出的原则分发疫苗。

三、每月底或月初盘点库存并检查疫苗储存状况。根据省平台库存疫苗数量，到冷库中核对库存，并如实记录每种疫苗批号、效期、数量、包装是否破损、有无泄漏、温度是否达标等内容，发现异常的疫苗，立即停止供应、分发、接种，并向所在地的县级卫生健康部门和市场监管部门报告，不得自行处理。

大仲村镇中心卫生院生物制品管理人员

培训和健康查体制度

从事疫苗质量管理、验收、养护、保管等直接接触疫苗的工作人员，每年应在当地药品监管部门指定的二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行健康查体，并建立完整的健康查体档案。

新上岗工作人员应健康查体合格并经县卫健局培训合格发放上岗证后方可从事直接接触疫苗工作。

下班前做好冷链室电、门窗的安全检查。落实卫生到人的制度，坚持每日小扫，每周一次全面大扫除。保持冷库和库房干净卫生。

大仲村镇中心卫生院疫苗异常反应

监测和报告制度

一、根据《全国疑似预防接种异常反应监测方案》要求，认真执行疫苗不良反应监测报告制度，免疫规划科安排专人负责疫苗疑似异常反应信息的收集和报告工作。

二、疾病预防控制机构和接种单位及其医疗卫生人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告的，应当依照预防接种工作规范及时处理，并立即报告所在地的县级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门。接到报告的卫生主管部门、药品监督管理部门应当立即组织调查处理。

三、发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重伤残、群体性AEPI、对社会有较大的影响的AEFI时，责任报告单位和报告人应在发现后2小时内向县级卫生健康部门和食品药品监督管理部门报告；县卫生健康部门要在2小时内逐级向上一级卫生健康部门报告。

四、疑似异常反应监测人员，要做好疫苗质量信息的反馈工作，认真对待质量问题的查询处理，认真查明原因，及时处理解决，存档备查，重大问题及时向药品监督管理部门报告。